Việc sử dụng nguyên liệu sản xuất thuốc đã hết hạn sử dụng bị xử phạt như thế nào?

16/02/2024

Hỏi. Công ty cổ phần Dược sản xuất và xuất xưởng 01 lô thuốc ra thị trường Việt Nam tiêu thụ. Tuy nhiên, nguyên liệu sản xuất lô thuốc này được làm từ nguyên liệu đã hết hạn dùng.

Hành vi của công ty cổ phần Dược nêu trên có bị xử phạt vi phạm hành chính không? Nếu có thì sẽ bị xử phạt hành chính như thế nào?

Trả lời:

Căn cứ điểm b khoản 6, khoản 8, khoản 9 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với hành vi vi phạm vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:   

 6. Phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

b) Sản xuất thuốc từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ hoặc nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

8. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 5 và điểm b khoản 6 nêu trên;

9. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại khoản 6 nêu trên;

Đồng thời, căn cứ Khoản 5 Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức như sau: Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định số 117/2020/NĐ-CP là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Như vậy, đối chiếu với quy định nêu trên, Công ty cổ phần Dược có thể sẽ bị xử phạt hành chính với mức phạt tiền từ 120.000.000 đồng đến 160.000.000 đồng; bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 03 tháng đến 06 tháng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với lô thuốc này.

PHÒNG PHỔ BIẾN GIÁO DỤC, PHÁP LUẬT